制劑基因毒雜質(zhì)研究所

淄博市科技局、淄博高新區和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或為依托進(jìn)行成果轉化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng )生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎醫學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術(shù)臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開(kāi)合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專(zhuān)業(yè)護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開(kāi)合作。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過(guò)項目引進(jìn)的方式組建。制劑基因毒雜質(zhì)研究所

來(lái)自淄博及周邊地區的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年，隨著(zhù)注射液一致性評價(jià)的深入，業(yè)內在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見(jiàn)異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”。國內注射液的質(zhì)量問(wèn)題市場(chǎng)抽查，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來(lái)解決異物污染問(wèn)題，是目前我們共同面對的課題。針對上述問(wèn)題，我院邀請了業(yè)內經(jīng)驗豐富專(zhuān)家前來(lái)與淄博醫藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與研討。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。

目前，該實(shí)驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋(píng)果酸及蘋(píng)果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項目。同時(shí)以該實(shí)驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價(jià)和創(chuàng )新藥物研發(fā)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)平臺，為近百家醫藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會(huì )辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱(chēng)遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類(lèi)致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。基因毒雜質(zhì)分類(lèi)：根據ICH指導原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類(lèi)：1類(lèi)：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類(lèi)：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類(lèi)：有與原料藥結構無(wú)關(guān)的警示結構、無(wú)致突變性數據的雜質(zhì)；4類(lèi)：有警示結構，且與經(jīng)測試無(wú)致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結構；5類(lèi)：無(wú)警示結構，或警示結果有數據證明其無(wú)誘變性和致病性。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。

淄博生物醫藥研究院與客戶(hù)、監管機構和監控部門(mén)有著(zhù)良好的溝通合作，持續關(guān)注任何監管的要求更新，以確保我們的程序滿(mǎn)足較新的監管要求。中心技術(shù)團隊成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個(gè)。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名專(zhuān)家組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團隊。本中心與山東大學(xué)齊魯醫院、山東大學(xué)第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業(yè)保持著(zhù)密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉化孵化平臺。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條。制劑基因毒雜質(zhì)研究所

淄博生物醫藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個(gè)研究過(guò)程中，分析方法的開(kāi)發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗，同時(shí)具備CMA、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系，能夠滿(mǎn)足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會(huì )聯(lián)合山東大學(xué)、當地制藥企業(yè)共同建設的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構。制劑基因毒雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營(yíng)生物醫藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā)，提升醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結構確證、雜質(zhì)研究。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng )新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè)。ZBRI擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng )新的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專(zhuān)注和執著(zhù)為客戶(hù)提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證。ZBRI不斷開(kāi)拓創(chuàng )新，追求出色，以技術(shù)為先導，以產(chǎn)品為平臺，以應用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶(hù)創(chuàng )造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。ZBRI創(chuàng )始人王鳳山，始終關(guān)注客戶(hù)，創(chuàng )新科技，竭誠為客戶(hù)提供良好的服務(wù)。

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