上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

我院創(chuàng )建GxP合規性咨詢(xún)中心，整合行業(yè)內專(zhuān)家，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個(gè)模塊為醫藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢(xún)服務(wù)。中心可為醫藥企業(yè)提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業(yè)和藥監部門(mén)需求提供多層次、定制化的培訓服務(wù)。同時(shí)中心具備標準化實(shí)驗室和中試車(chē)間，可為制藥企業(yè)和藥監系統提供操作和審計的現場(chǎng)培訓指導。中心可為醫藥企業(yè)提供軟件開(kāi)發(fā)、驗證和維護服務(wù)，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統）、DMS（文檔管理系統）、TMS（培訓管理系統）、DBS（數據備份系統）、CMS（校準管理系統）、TDMS（實(shí)驗數據管理系統）、LIMS（實(shí)驗室信息管理系統）等。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院位于魯中醫藥產(chǎn)業(yè)密集區的主要城市，山東省制藥大市--淄博。上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實(shí)驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室等，可為醫藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫療器械的生物相容性評價(jià))等。煙臺藥物基因毒研究研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術(shù)單元的管理與運營(yíng)，并對外提供技術(shù)服務(wù)。

近年來(lái)，山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰略》，本著(zhù)“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進(jìn)合作，主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地。其中，憑借著(zhù)天然的認同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì )推薦和山東大學(xué)校友會(huì )辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾。

研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗和吸附實(shí)驗），安全性研究等。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。

淄博生物醫藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評價(jià)研究中心”，與山東百福基因技術(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強與北美醫藥華人協(xié)會(huì )和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務(wù)的單獨三方技術(shù)服務(wù)機構。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會(huì )聯(lián)合山東大學(xué)共同建設的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究單位

研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室等。上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

新增儀器意味著(zhù)遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規模在此基礎上有所擴大，市場(chǎng)占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個(gè)更加長(cháng)遠的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn)。因為，只有對藥物高效率、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠(chǎng)家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫藥研究院復工后，根據病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一。香囊具有調節氣機、疏通經(jīng)絡(luò )、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感。上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥研究院專(zhuān)注技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規模團隊不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強企業(yè)重點(diǎn)競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新，實(shí)現穩健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥研究院主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿(mǎn)意”的質(zhì)量方針，贏(yíng)得廣大客戶(hù)的支持和信賴(lài)。公司深耕包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證，正積蓄著(zhù)更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。

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